Jsou lékařské masky v prevenci COVID-19 stejně dobré jako masky N95?

O studiu

Výzkumníci předpokládali, že chirurgické masky nebudou horší než respirátory N95. V současném multicentrickém RCT non-inferiority provedli mezi 4. květnem 2020 a 29. březnem 2022 screening 29 zdravotnických středisek v Kanadě, Pákistánu, Egyptě a Izraeli. 1009 HCWs, kteří se zapsali do studie, poskytovalo přímou péči pacientům s COVID{{{101} 9}}, potvrzeno pozitivními zprávami o testu reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR).

Většina účastníků studie byly neočkované sestry; tým však později začlenil další HCW, aby zvýšil počet účastníků této studie. Také zkrátili dobu sledování z 12 na 10 týdnů, aby snížili nedostatek sledování. Dále udrželi účastníky, kteří dostali jednu dávku vakcíny COVID-19 po registraci, a sledovali je dva týdny po první dávce.

Současná RCT měla nakonec proměnlivou dobu sledování a používala okraj non-inferiority k výpočtu poměrů rizik (HRs). Pozoruhodné je, že výzkumníci přiřadili všechny účastníky studie lékařským maskám nebo skupinám respirátorů N95 v poměru 1:1 pomocí počítačového randomizovaného schématu, dále stratifikovaného účastnickým centrem do permutovaných bloků po čtyřech.

Účastníci sami uvedli, do jaké míry týdně používali přidělenou masku (chirurgickou nebo respirátor N95). Kromě toho všichni dodržovali své institucionální zásady týkající se odhazování masek. Primárním výsledkem studie byl test SARS-CoV-2-potvrzený RT-PCR od data randomizace do konce sledování. Tým však také hledal sérologické důkazy infekce, jako je akutní respirační onemocnění, zápal plic atd.

Tým také provedl audit účastníků pokusu, aby zajistil přísné dodržování intervence. Za tímto účelem koordinační centrum náhodně vybralo 20 procent směn v zúčastněném zdravotnickém zařízení, aby pozorovalo účastníky pokusu. Nakonec výzkumníci použili Coxův model proporcionálních rizik stratifikovaný podle zdravotnických zařízení k odhadu HR a odpovídajících oboustranných 95procentních intervalů spolehlivosti (CI).

Výsledky studie

Z 1 009 zapsaných účastníků RCT tým náhodně přidělil 500 jedinců do skupin lékařských masek a respirátorů N95. Zúčastnilo se 268, 34, 187 a 520 účastníků z Kanady, Izraele, Pákistánu a Egypta s vyrovnanými a téměř podobnými základními charakteristikami v každé zemi. Séropozitivita na začátku se však v jednotlivých zemích lišila, přičemž nejvyšší séropozitivita 81 procent byla pozorována v Egyptě. Průměrná doba sledování byla 9,06 týdne ve skupině s chirurgickou maskou a 9,03 týdne ve skupině s respirátorem N95.

COVID{1}} potvrzený RT-PCR se vyskytl u 52/497 a 47/507 účastníků ve skupině s lékařskou maskou oproti skupině s respirátorem N95 (10,46 procenta vs. 9,27 procenta), s HR rovnou 1,14. Obě skupiny hlásily 47 a 59 (10,8 procenta vs. 13,6 procenta) nežádoucích příhod souvisejících s intervencí.

Neplánovaná analýza podskupin v jednotlivých zemích odhalila, že proměnlivé podíly HCWs byly v obou skupinách pozitivní na COVID-19 pozitivní RT-PCR. Například RT-PCR potvrzený COVID-19 se vyskytl v Kanadě u 8/131 a 3/135 jedinců ve skupině s lékařskou maskou oproti skupině s respirátory N95 s HR{{10 }}.83. Incidence COVIDu-19 potvrzeného RT-PCR pro Isreal, Pákistán a Egypt byla 17. 6. vs. 4. 4. 17 (HR, 1,54), 3/92 vs. 2/94 (HR, 1,50), a 35/257 vs. 38/261 (HR, 0,95).

Závěry

Studie prokázala heterogenitu na úrovni země v míře pozitivity RT-PCR a výchozí séropozitivity. Ačkoli souhrnný odhad CI pro prevenci COVID-19 potvrzeného RT-PCR u chirurgických masek byl v rámci non-inferiority rozpětí dvou, toto rozpětí bylo široké ve srovnání s respirátory N95. Možným vysvětlením by mohlo být, že zatímco ke studiu v Kanadě došlo na začátku pandemie, totéž bylo provedeno později v Pákistánu a Egyptě, kdy se lidé již alespoň jednou nakazili COVID-19 a dostali vakcíny.

Více než 50 procent účastníků pokusu bylo zapsáno z Egypta, když byl Omicron v oběhu. Vědci tedy zaznamenali nulový účinek chirurgických masek ve srovnání s respirátory N95 v Egyptě. Jedním z důvodů by mohlo být to, že vyšší komunitní přenos v Egyptě zakryl vyšší počet infekcí Omicron souvisejících s používáním chirurgických masek oproti respirátoru N95, což je zjištění v kontrastu s tím, co výzkumníci pozorovali v Kanadě.

Nicméně odhady podskupin pro jednotlivé země se lišily a dokonce i celkové odhady zůstávají pro jednotlivé země neaplikovatelné kvůli heterogenitě účinků léčby. Výsledky studie však poukázaly na dvojnásobné riziko COVID-19 potvrzeného RT-PCR u HCW poskytujících běžnou péči pacientům s COVID-19 a používajících chirurgické roušky oproti těm, kteří používají respirátory N95.